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Un mwdqfarmaco è una mwdgsostanza chimica utilizzata nella mwdwmedicina con vari scopi e finalità.

• Definizioni

• Storia

• Antichità

• Periodo greco-romano

• Medioevo

• Dal Rinascimento al XVIII secolo

• Il XIX secolo

• Il XX secolo

• Classificazione

• Descrizione

• Nomenclatura

• Aspetto e composizione

• Caratteristiche

• Dal laboratorio al paziente

• Ricerca e sviluppo

• Studio clinico

• Valutazione

• Autorizzazione

• Commercializzazione

• La tutela della proprietà intellettuale

• Terapie sicure in ospedale

• Note

• Bibliografia

• Voci correlate

• Altri progetti

• Collegamenti esterni

L' mwewIUPAC definisce il come:cite-ref-1[1]

«Qualsiasi

sostanza

che, una volta assorbita da un

organismo vivente

, può modificare una o più delle sue funzioni.»

L'mwggOrganizzazione mondiale della sanità definisce il farmaco come:cite-ref-2-2-0[2]

«Una sostanza o un prodotto usato per modificare o esaminare funzioni fisiologiche o stati patologici, a beneficio del paziente.»

L'mwiqFDA americana definisce il farmaco come:cite-ref-3[3]

«1) una sostanza riconosciuta da una

farmacopea

ufficiale o formulario

2) una sostanza destinata all'uso nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di una malattia

3) una sostanza, diversa dagli alimenti, destinata ad influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo

4) una sostanza destinata all'uso come componente di un medicinale»

La mwkaDirettiva 2001/83/CE del mwkqParlamento europeo e del mwkgConsiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano definisce il medicinale come:cite-ref-4[4]

«[...] ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o

profilattiche

delle malattie umane;

ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.»

I farmaci trovano applicazione sia per uso umano che per uso mwmqveterinario, questi ultimi vengono definiti dal mwmgRegolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 come:cite-ref-5[5]

«qualsiasi sostanza o associazione di sostanze che soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:

a) è presentata come avente proprietà per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali;

b) è destinata a essere utilizzata sugli animali, o somministrata agli animali, allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica;

c) è destinata a essere utilizzata sull’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica;

d) è destinata a essere utilizzata per l’eutanasia degli animali.»

La storia del farmaco è lunga quanto quella della civiltà.cite-ref-6[6] Alcuni studi hanno riportato che gli esseri umani del mwqwPaleolitico conoscevano l’uso di mwrapiante amare con proprietà mwrqvelenose o mwrgpsicotrope per l’automedicazione.cite-ref-7[7]

Nell’antichità non esisteva un sistema medico strutturato: la principale fonte di cura per le malattie erano le piante, scoperte per lo più casualmente. Alcuni dei “farmaci” scoperti non avevano alcun valore medicinale, come l’mwtaalcol e il mwtqtè, mentre altri risultavano dannosi e provocavano mwtgdipendenza, come la mwtwcannabis e l’mwuaoppio.cite-ref-8[8]

Le funzioni delle piante come medicinali venivano trasmesse oralmente o incise nelle grotte, e le pratiche erano fortemente influenzate dalle culture e dalle religioni.cite-ref-10-9-0[9]cite-ref-10[10] Le pratiche della medicina egizia si possono ritrovare in alcuni documenti, come il Papiro di Ebers, prodotto nel 1536 a.C.cite-ref-11[11]

Si tratta di uno dei più antichi documenti medici conosciuti, che registra alcune condizioni mwywpatologiche e l’uso di 328 ingredienti di origine vegetale per la preparazione di 876 mwzaprescrizioni.cite-ref-12[12] Secondo alcuni studiosi fu proprio in Egitto che vennero fissate per la prima volta le basi della mwaqfarmacovigilanza.cite-ref-0-13-0[13]

In India, l'mwbwayurveda, noto anche come "la scienza della vita", è il sistema medico più diffuso e venne istituito sin dal mwcaII secolo a.C.cite-ref-10-9-1[9] I testi mwdqCaraka-Samhitā e mwdgSuśruta-Samhitā hanno documentato le categorie, le proprietà e la mwdwfarmacologia di oltre 700 piante utilizzate nella medicina ayurvedica.cite-ref-14[14]

In Cina, l’uso di mwfqerbe e materiali provenienti da altre risorse naturali è stato la pratica principale della mwfgmedicina tradizionale cinese (TCM) sin dalla mwfwdinastia Han orientale (25–220 d.C.).cite-ref-11-15-0[15]cite-ref-16[16] La medicina cinese si è evoluta da un approccio basato sul tentativo e sull’errore fino alla creazione di un sistema erboristico strutturato.cite-ref-12-17-0[17] Sono stati prodotti diversi documenti sulla medicina tradizionale cinese, e la compilazione più famosa è il Compendio di materia medica, noto anche come mwjaBěncăo Gāngmù.cite-ref-11-15-1[15]cite-ref-12-17-1[17]

Intorno al 500 a.C., i Greci trasformarono le credenze superstiziose in mwmwmedicina introducendo un approccio empirico e razionale, sotto l’influenza di filosofi greci come mwnaEmpedocle e mwnqPitagora.cite-ref-18[18]

Nel passato la preparazione di un farmaco era soggetta a precisi rituali che ne consentivano la trasmissione nel tempo. Ad esempio la mwowteriaca di Andromaco, una mwpapanacea composta da duecento elementi, è giunta alle soglie della nostra epoca. Ne sono infatti disponibili ordinanze sindacali che ne regolano la vendita nelle principali città fino al mwpq1916.cite-ref-19[19]

Nasce in Grecia anche il "padre della medicina scientifica", mwqwIppocrate, che nei suoi scritti indica numerosi medicamenti di origine vegetale, minerale e animale, nonché nel mwraIV secolo a.C. diede la seguente definizione:cite-ref-0-13-1[13]

«[...] sono farmaci tutte le sostanze capaci di variare lo stato presente dell'organismo, vale a dire capaci di determinare modificazioni funzionali, in senso positivo e in senso negativo, nell'organismo vivente.»

Dalla Grecia i farmaci passano a Roma dove il loro numero aumenta considerevolmente così come riporta mwswDioscoride Pedanio di Anazarba, uno dei più grandi protofarmacologi del tempo (mwtaI secolo). Egli mette inoltre in luce un problema tutt'oggi attuale: l'adulterazione dei farmaci da parte di affaristi privi di scrupoli. Nel mwtqmwtgDe materia medica, un tratto in greco di 5 volumi, egli raccoglie tutte le nozioni farmacologiche del tempo e i preparati di origine vegetale, animale - compreso l'uomo - e minerale. Esso viene considerato la colonna portante della mwtwfarmacologia e della mwuafarmacognosia e venne utilizzato fino al mwuqXVI secolo.cite-ref-0-13-2[13]

Tra i nomi illustri di questo periodo troviamo poi mwvwGaleno (mwwaII secolo) le cui pratiche sono state diffusamente adottate nel corso dei secoli tanto da essere ancora utilizzate nel mwwqXVII secolo. Sotto l'Impero Romano nascono inoltre la figura del medico che spesso senza avere particolari studi approntava le preparazioni medicamentose, le prescriveva e le vendeva, la figura del rizotomo (tagliatore di radici) e quella dell'erbario (raccoglitore di erbe).cite-ref-0-13-3[13]

Nel mwzaMedioevo si diffonde il concetto di malattia come castigo o prova imposta da mwzqDio e della cura del malato come atto di mwzgcarità. La cura delle malattie si basava. oltre che su minerali e riposo, sull'utilizzo di vegetali le cui proprietà vengono attribuite su basi irrazionali come ad esempio il collegamento tra la forma, il colore o la struttura di una pianta ricordino una parte del corpo e siano dunque la soluzione migliore nel caso di malattia in quella parte specifica (dottrina della mwzwsignatura). Sono di questo periodo la medicina monastica o conventuale, la medicina e l'mw0aalchimia araba da cui derivano nozioni che si fonderanno nel tempo.cite-ref-0-13-4[13]

Nasce in mw1wItalia e il primo centro fu il mw2amonastero di Montecassino seguito da diversi mw2qmonasteri benedettini intorno a cui sorgono ospedali e si forma una cultura medica che si diffonde in tutta Europa. I testi più noti sono gli 'mw2ghortulimw2w' che contengono informazioni sui 'mw3amw3qsemplicimw3g' (quasi esclusivamente piante officinali) con cui preparare mw3wunguenti, mw4adecotti e impiastri.cite-ref-0-13-5[13]

Le ricette venivano trascritte in libri segreti e tramandate dagli 'mw5gmw5winfirmariusmw6a' (monaci erboristi) a un allievo di fiducia. I monaci erboristi erano inoltre responsabili dell'mw6qarmarium pigmentariorum dove venivano riposte le erbe.cite-ref-0-13-6[13]

Durante il periodo d’oro della scienza araba, dal mw8aIX al mw8qXIII secolo, i sovrani promossero progetti di traduzione e raccolte di libri provenienti da civiltà greca, romana, persiana, indiana, cinese, siriana e altre furono tradotte, studiate e modificate in lingua araba.cite-ref-13-20-0[20]cite-ref-21[21] Le medicine ippocratica e galenica furono adottate e adattate dai medici arabi in base ai loro studi ed esperienze. Le pratiche e lo sviluppo della medicina fiorirono con l’ascesa della civiltà araba. Ad esempio, furono istituiti i primi mw-gdispensari della storia e venne costruito un mw-wospedale con una mw-afarmacia che operava in modo indipendente. Inoltre, mw-qAl-Biruni, studioso musulmano, scrisse un libro intitolato Saydanah Fit-Tibb, nel quale definì il ruolo del mw-gfarmacista. Questi sviluppi posero le basi della professione farmaceutica.cite-ref-13-20-1[20]

Nel Rinascimento la mwaqkstampa e la mwaqoscoperta dell'America hanno un importante impatto sulla sviluppo della farmacologia. La stampa permette la diffusione di conoscenze sulla materia attraverso la divulgazione delle opere di Ippocrate, Dioscoride e Galeno, come nei mwaqsCommentarii in libros Dioscoridis di mwaqwPietro Andrea Mattioli (mwaq0Venezia, mwaq41565), nonché il famoso mwaq8Ricettario dei Dottori dell'Arte e di Medicina del Collegio Fiorentino noto anche come mwaraRicettario Fiorentino (1498). La scoperta dell'America invece rende possibile l'introduzione e l'utilizzo di nuove piante come la mwarigialappa, il mwarmguanaco e la mwarqratania.cite-ref-0-13-7[13]

ll mwaroXV e il mwarsXVI secolo sono considerati i secoli del 'delirio alchimistico' il cui più illustre rappresentante è sicuramente mwarwTheophrastus von Honenheim, più comunemente noto con il nome di Paracelso di cui si riporta una celebre citazione:cite-ref-0-13-8[13]

(latino)

«Omnia venenum sunt: nec sine veneno quicquam existit. Dosis sola facit, ut venenum non fit.

»

(italiano)

«Tutto è veleno, e nulla esiste senza veleno. Solo la dose fa in modo che il veleno non faccia effetto.»

(Paracelso, Responsio ad quasdam accusationes & calumnias suorum aemulorum et obtrectatorum. Defensio III. Descriptionis & designationis nouorum Receptorum.)

A partire dalla fine del mwascXVII secolo poi si inizia a capire che le sostanze farmacologicamente attive presenti nelle piante si formano secondo un ciclo biologico, annuale o pluriennale, e che si concentrano in specifiche parti della mwasgpianta come i mwasksemi e le mwasofoglie. Tra il mwass1552 e il mwasw1578 viene compilato il mwas0Pent'sao di Li Shih-chen, il primo trattato medico-farmaceutico che comprende il 'cmwas4atalogo delle erbe medicinalimwas8' con la descrizione di oltre 1000 piante medicinali e circa 10.000 formulazioni erboristiche. L'opera in 52 volumi comprende anche 2000 medicamenti che verranno adottati nella farmacologia occidentale.cite-ref-0-13-9[13]

Nel XVII e mwatkXVIII secolo si caratterizza e si sviluppa la figura del 'mwatomwatsciarlatanomwatw' - chiamato anche 'mwat0mwat4medico imbonitoremwat8', 'mwauamwauemontinbancomwaui', 'mwaummwauqcantimbancomwauu' o 'mwauymedico di fieramwauc' - che viene definito dall'mwaugAccademia della Crusca come colui che:cite-ref-23[23]

«per le piazze avvalendosi della sua parlantina e i suoi giochi di mano spaccia unguenti o altre medicine [...] cerca, con abbondanza di parole artificiose e vanterie, di spacciare il falso per vero, traendo profitto dall'altrui credulità.»

Tra i prodotti più venduti troviamo la mwau8teriaca e l'mwavaantidoto per il morso di mwaveserpente. Non vi era alcun controllo su questi prodotti e nemmeno sugli effetti che questi avevano sui cosiddetti 'pazienti'. Alla fine del XVIII secolo si pone all'attenzione il 'balsamo homogeneo' del frate Pietro Antonio Banfi che ne richiede l'approvazione e la messa in vendita al viceré di Milano.cite-ref-0-13-10[13] La richiesta non sarà però accettata perché:cite-ref-1-24-0[24]

«la descrizione delle virtù del balsamo senza la ricetta del medesimo non consente di esprimersi sulla validità curativa dei suoi ingredienti.»

Secondo Voltaire:cite-ref-1-24-1[24]

«il ciarlatanismo nacque il giorno in cui il primo briccone s'imbatté nel primo imbecille.»

Nella seconda metà del XVIII secolo la chimica comincia ad interessarsi in modo specifico e scientifico ai principi attivi dando inizio a quella che prenderà successivamente il nome di mwawimwawmchimica farmaceutica. Contemporaneamente nasce la mwawqfarmacologia sperimentale con il principio metodologico fondamentale della sperimentazione sistematica, mwawumwawyin vivo e mwawcmwawgin vitro.cite-ref-0-13-11[13]

Agli inizi del mwaxqXIX secolo si capisce definitivamente che l'attività medicamentosa delle piante è legata a uno o più principi attivi, nonché si verifica un significativo sviluppo della mwaxufisiologia sperimentale e della chimica.cite-ref-0-13-12[13]

I primi studi di fisiologia sperimentale amplieranno le conoscenze sulla comprensione del mwaxscorpo umano sia in condizioni normali sia in condizioni patologiche, mentre la chimica, ormai diventata una scienza vera e propria, mette in atto studi per isolare i principi attivi delle preparazioni ottenute da piante ed erbe arrivando ad isolare allo mwaxwstato puro molte di esse, come mwax0alcaloidi e mwax4glucosidi.cite-ref-0-13-13[13]

Nel corso del XIX secolo iniziano a farsi strada gli insegnamenti medici a carattere pratico-applicativo. e l'interesse medico si concentra sulla preparazione artigianale di rimedi terapeutici da parte di quelli che oggi vengono definiti farmacisti, erboristi e chimici.cite-ref-0-13-14[13]

Si comincia a riconoscere la relazione tra dose ed effetto e quella tra struttura e attività farmacologica. mwaykOswald Schmiedeberg (mwayo1838-mways1921) è considerato il fondatore della farmacologia come disciplina sperimentale indipendente. Egli cerca di raggruppare i composti capaci di espletare azioni analoghe ponendo così le basi per una classificazione scientifica dei farmaci.cite-ref-0-13-15[13]

Verso il mwaze1815 nasce la mwazifarmacognosia che si occupa della morfologia interna ed esterna delle piante medicinali e del loro contenuto di principi attivi, così come presenti in natura e come preparati e conservati dall'uomo. Proprio nel XIX vengono effettuati i primi tentativi per ottenere, attraverso la mwazmsintesi chimica, sostanze dotate di attività farmacologiche e si avvia il processo d'mwazqindustrializzazione per l'identificazione e la produzione di farmaci. Vengono scoperti in questo periodo gli mwazuanestetici generali come l'mwazyetere, il mwazccloroformio e il mwazgprotossido d'azoto.cite-ref-0-13-16[13]

Tra la fine del XIX secolo e l'inizio del mwaz4XX vengono poi sviluppati gli mwaz8antipiretici di sintesi che sostituirono la chinina. Questi sono principalmente derivati dalla mwaaacorteccia di mwaaesalice da cui nel mwaai1828 viene estratta la mwaamsalicina. Nel mwaaq1874 viene infatti sintetizzato l'mwaauacido salicilico usato l'anno successivo per trattare la febbre reumatoide.cite-ref-0-13-17[13] Nel mwaas1897 il mwaawchimico mwaa0tedesco mwaa4Felix Hoffman, durante ricerche volte a migliorare la tollerabilità dell'acido salicilico, mescola quest'ultimo con l'acido acetico ottenendo l'mwaa8acido acetilsalicilico (ASA), comunemente detto aspirina, messo in commercio dalla mwabaBayer nel mwabe1899.cite-ref-25[25]

Nel mwabc1860 viene isolata la mwabgcocaina che nel mwabk1884 viene introdotta in mwabooftalmologia come anestetico locale. Nel mwabs1892 iniziarono però le ricerche per sostituirla con prodotti di sintesi con un miglior rapporto rischio-beneficio che porterà alla sintesi della mwabwprocaina nel mwab01905. Sempre nel 1860 giungono in mwab4Europa i primi studi sullo mwab8strofanto di cui viene segnalata l'azione sull'attività cardiaca nel mwaca1890 e andrà a sostituire la mwacedigitale. Nel 1878 viene inoltre introdotto il concetto di recettore quasi contemporaneamente da John Langley e mwaciPaul Erhlich, il padre della mwacmchemioterapia.cite-ref-0-13-18[13]

Tra la fine del XIX secolo e l'inizio del XX, soprattutto in Germania, iniziano a nascere istituti scientifici autonomi distaccati dalle cliniche che portano avanti ricerche, senza contatto diretto con il paziente, al fine d'individuare sull'animale gli effetti di nuove sostanze, nonché prendono corpo i primi studi sulla mwadmfarmacocinetica. Nei primi decenni del XX secolo:cite-ref-0-13-19[13]

• i farmaci sono ottenuti sia per sintesi chimica sia preparati di origine naturale

• si conducono ricerche sulle proprietà astringenti e caustiche di alcuni mwadssali di mwadwmetalli pesanti

• si conducono ricerche sull'azione antisettica e disinfettante del mwad4manganese, del mwad8mercurio, dello mwaeaiodio e del mwaeecloro

• si conducono studi sull'azione purgativa di soluzioni concentrate di mwaemsolfato di sodio e mwaeqmagnesio, il famoso 'mwaeusale inglesemwaey'

• vengono valutati farmaci ottenuti da mwaegoro, mwaekargento, mwaeopiombo, mwaesrame, mwaewstagno, mwae0ferro e mercurio

• vengono introdotte la mwae8novocaina (mwafa1901), il mwafeVeronal (mwafi1903), il mwafmSalvarsan (mwafq1906) e il mwafuProntosil Rosso (mwafy1934)

• viene scoperta l'mwafgeparina (mwafk1922)

• viene scoperta la mwafspenicillina (mwafw1928)

Inizia la commercializzazione di preparazioni farmaceutiche come pillole e compresse dai colori allettanti accompagnate da foglietti illustrativi, capaci solo di un effetto placebo. I mwaf4foglietti illustrativi sono solo testi che elogiano il medicinale basati sull'impressione e l'entusiasmo del medico curante, da qui il termine mwaf8bugiardino ancora oggi utilizzato.cite-ref-0-13-20[13]

Nella prima metà del XX secolo vengono inoltre introdotte terapie con arsenobenzoli e mwagysulfamidici a cui si affiancheranno nella seconda metà del secolo farmaci come gli mwagcantibiotici, gli mwaggantitumorali, gli mwagkantipertensivi, i farmaci per l'mwagoulcera e gli mwagspsicofarmaci. Nel mwagw1920 mwag0Frederick Banting e mwag4Charles Best isolano quella che verrà poi chiamata mwag8mwahainsulina somministrata per la prima volta nel mwahe1922 a un mwahiragazzo mwahmdiabetico di mwahq14 mwahuanni in fase terminale.cite-ref-0-13-21[13]

Fra le scoperte più significative del '900 troviamo quella delle vitamine:cite-ref-0-13-22[13]

• la mwaievitamina C viene isolata nel mwaii1928 e sintetizzata nel 1934

• la mwaiqvitamina PP viene identificata nel mwaiu1937

• la mwaicvitamina B1 viene isolata nel mwaig1926 e sintetizzata nel mwaik1936

• la mwaisvitamina A viene identificata nel 1920, isolata e sintetizzata nel mwaiw1931

I primi mwai4anticoagulanti per l'uomo vengono immessi in commercio negli mwai8anni '50. Tra di essi il mwajawarfarin, un derivato del mwajedicumarolo, era precedentemente utilizzato nella lotta contro i mwajiroditori.cite-ref-0-13-23[13] Alla diffusione e all'uso degli anticoagulanti contribuisce il mwajcpresidente degli Stati Uniti mwajgDwight Eisenhower che sopravvive ad una mwajktrombosi mwajocoronarica proprio grazie alla somministrazione del warfarin.cite-ref-26[26]

Sono della seconda metà del XX secolo anche i mwakqFANS, i farmaci mwakuantidiabetici, gli anticoagulanti curaminici e gli antibatterici. Tra gli anni '50 e mwaky'60 inizia il mwakcdrug screening, ovvero l'analisi sistematica e standardizzata di tutti gli effetti dei mwakgcomposti chimici sui tessuti biologici. Sempre nella seconda metà del XX secolo si sviluppano discipline come la farmacologia clinica, la farmacoepidemiologia, la mwaksfarmacovigilanza e la mwakwfarmacoeconomia.cite-ref-0-13-24[13]

Negli ultimi anni del XX secolo vennero messi in commercio i farmaci il cui scopo non è quello di curare la malattia, bensì ridurre il rischio di comparsa della stessa, come ad esempio le mwalistatine e gli mwalmantiaggreganti piastrinici. Il primo appartenente alla seconda categoria viene scoperto a mwalqRoma, il mwaluditazolo, a cui fanno seguito la mwalyticlopidina e il mwalcclopidogrel. La storia recente del farmaco in mwalgItalia è legata alla nascita delle prime mwalkindustrie farmaceutiche, dovute all'iniziativa di farmacisti, come Francesco Angelini, Archimede Menarini, Carlo Erba, Franco Dompè, Giacomo Chiesi e mwaloGiovanni Battista Schiapparelli, che realizzarono i primi stabilimenti dopo aver avuto successo con le loro specialità preparate in laboratorio.cite-ref-0-13-25[13]

A livello internazionale è stato stabilito un sistema unificato di classificazione dei farmaci denominato mwamiSistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico (in inglese, mwammAnatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system) che classifica i medicinali in base all'mwamqorgano o all'mwamuapparato su cui agiscono e le loro proprietà terapeutiche, farmacologiche e chimiche.cite-ref-27[27]

In linea generale un farmaco è una mwamwsostanza chimica in grado di legarsi a una mwam0macromolecola funzionale della mwam4cellula al fine di produrre un effetto farmacologico.cite-ref-28[28]

I farmaci vengono identificati in tre modi:cite-ref-5-29-0[29]

1. mwansnome mwanwIUPAC - ne identifica la composizione chimico-molecolare

2. mwan4nome generico o mwan8comune - identifica il farmaco a livello internazionale e in cui l'iniziale del nome è in minuscolo

3. mwaoenome commerciale - nome brevettato del composto e indica la specialità farmaceutica che lo contiene; l'iniziale è maiuscola

Il farmaco è composto da un mwaoqprincipio attivo responsabile del suo effetto curativo, e da altre sostanze, denominate mwaoueccipienti, che completano la composizione e definiscono la mwaoyformulazione (es. mwaoccompresse, mwaogcapsule, mwaoksciroppo, mwaoogranuli, mwaossupposte, pomate, liquido per mwaowiniezioni, ecc.) del cosiddetto “prodotto finito”, vale a dire del farmaco che sarà mwao0somministrato ai malati che dovessero averne necessità.cite-ref-14-30-0[30]

I medicinali possono essere di natura differente, ad esempio ottenuti con mwapmbiotecnologie (es. mwapqanticorpi monoclonali), essere di natura mwapucellulare - comprese le cellule modificate geneticamente -, mwapyplasma-derivati, prodotti medicinali immunologici (mwapcvaccini, mwapgallergeni, mwapksieri immuni) ma anche prodotti medicinali a base di erbe o mwaporadiofarmaci.cite-ref-14-30-1[30]

Il processo che porta alla commercializzazione di un farmaco si suddivide in diverse fasi:cite-ref-3-31-0[31]cite-ref-15-32-0[32]

1. mwarsR&D

2. mwar0Studio clinico

3. mwar8Valutazione

4. mwaseAutorizzazione

5. mwasmCommercializzazione

6. mwasuSicurezza e monitoraggio

Il processo di sviluppo di un nuovo farmaco si suddivide in tre fasi principali:cite-ref-2-2-1[2]cite-ref-15-32-1[32]

1. la mwatiscoperta, ovvero l'individuazione di mwatmlead compound dotati di una certa attività verso una o più macromolecole coinvolte nella mwatqpatologia, precursori del principio attivo, costituiti da gruppi funzionali denominati mwatufarmacofori

2. l'mwatcottimizzazione, ovvero le modificazioni strutturali del lead compound al fine di:

• incrementarne l'attività e la mwatoselettività

• migliorarne la mwatwfarmacocinetica

• diminuirne la mwat4tossicità

• analizzare le mwauamwauerelazioni struttura-attività (SAR)

3. lo mwaumsviluppo, ovvero l'ottimizzazione del processo di sintesi e la preparazione di formulazioni farmaceutiche opportune

Un ruolo fondamentale in questo processo è ricoperto dai 'mwauumarcatori biologicimwauy' ovvero gli indicatoridi processi fisiologici, patologici o di risposte biologiche all'intervento terapeutico.cite-ref-33[33] La mwausricerca di nuovo medicinale è generalmente svolta dalle mwauwaziende farmaceutiche e mwau0biotecnologiche oltre che da mwau4dottori e mwau8ricercatori universitari.cite-ref-3-31-1[31]

Per poter essere autorizzato, un farmaco deve essere testato prima in mwavclaboratorio su diversi mwavganimali per valutarne la tossicitàcite-ref-4-34-0[34] e poi su pazienti reali mediante il processo che prende il nome di mwav0studio clinico.cite-ref-35[35] Ciascun studio clinico deve essere svolto nel rispetto delle normative stabilite a livello internazionale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.cite-ref-36[36]cite-ref-37[37]

Al fine di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco, il mwawwproduttore deve sottoporre all'ente di controllo nazionale tutta un serie di dati che verranno valutati da una commissione di esperti al fine di determinare se il farmaco è sicuro ed efficace.cite-ref-3-31-2[31]cite-ref-38[38]

A livello europeo, i dati da sottoporre a valutazione includono:cite-ref-3-31-3[31]

• caratteristiche mwaxwfisiche e mwax0chimiche del composto (es. mwax4stabilità, mwax8purezza e attività biologica)

• il meccanismo d'azione del composto

• distribuzione ed mwayieliminazione del composto nell'organismo

• metodo di mwayqfabbricazione

• mwayycompliance agli standard mwaycGLP, mwaygGCP e mwaykGMP

• effetti del composto sugli animali

• il gruppo di pazienti che si propone di trattare con il farmaco

• effetti del composto sull'essere umano riscontrati durante gli studi clinici

• come devono essere gestiti e monitorati i mway4rischi una volta che il farmaco sarà commercializzato

• le informazioni da fornire a dottori e pazienti

• quali informazioni saranno raccolte durante studi di mwazefollow-up (RMP)

Negli Stati Uniti il processo di valutazione dei nuovi farmaci è responsabilità del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell'mwazmFDA e si basa su tutti i dati sugli animali e sugli esseri umani, le analisi di tali dati, nonché informazioni su come il farmaco si comporta nell’organismo e su come viene prodotto.cite-ref-39[39]

Nel 2021, il governo cinese ha istituito un sistema di valutazione completo che definisce il valore dei prodotti farmaceutici secondo sei dimensioni:cite-ref-40[40]

1. mwaz8sicurezza, comprende le reazioni avverse che causano danni sistemici e il tasso di incidenza delle singole reazioni avverse

2. efficacia terapeutica, include tutti gli endpoint utilizzati negli studi clinici di alta qualità

3. costo-efficacia, si tengono in considerazione i costi fissi, variabili e marginali

4. adattabilità, riguarda le caratteristiche tecniche del farmaco, la sua idoneità per diverse popolazioni e la conformità alle specifiche del farmaco

5. accessibilità, include il prezzo del farmaco, la disponibilità per ciascun paziente e la sostenibilità economica dei medicinali

6. innovazione, si tengono in considerazione i costi fissi, variabili e marginali

In generale il principio fondamentale su cui poggia la valutazione di un farmaco è il rapporto rischio-beneficio: la valutazione potrà essere positiva solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.cite-ref-3-31-4[31] La valutazione da parte dell'EMA può richiedere fino a 210 mwa0ogiorni,cite-ref-3-31-5[31] mentre l'FDA americana può richiedere fino a 10 mwa08mesi.cite-ref-41[41]

In mwa1yAmerica l'autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco viene rilasciata direttamente dall'mwa1cFDA.cite-ref-4-34-1[34] La legislazione europea prevede invece diverse procedure autorizzative:cite-ref-6-42-0[42]

• la mwa2iprocedura nazionale - ha validità solo nel Paese in cui viene rilasciatacite-ref-43[43]

• la mwa2gprocedura di mutuo riconoscimento - prevede che l'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro venga estesa ad un altrocite-ref-44[44]

• la mwa24procedura decentrata - permette di ottenere un'autorizzazione valida contemporaneamente in più Stati

• la mwa3aprocedura centralizzata - coordinata dall'EMA, permette di ottenere un'autorizzazione valida in tutti i mwa3ePaesi membri dell'UE e nei tre mwa3iStati dell’mwa3mAssociazione europea di libero scambio dello mwa3qSpazio Economico Europeo (mwa3uIslanda, mwa3yLiechtenstein e mwa3cNorvegia)cite-ref-45[45]

• l'mwa30importazione e la distribuzione parallela - sono farmaci autorizzati da Paesi dell'UE che non hanno però ottenuto l'autorizzazione nello specifico Stato, ma in questo esiste un farmaco autorizzato che ha ha gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d'usocite-ref-46[46]

Salvo casi specifici, l'autorizzazione europea ha validità quinquennale rinnovabile per ulteriori cinque anni o indeterminatamente.cite-ref-7-47-0[47] In Europa le notifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono pubblicate nella mwa4cGazzetta ufficiale dell'Unione europea, e indicano in particolare la data di autorizzazione e il numero d'iscrizione nel registro comunitario, nonché la mwa4gdenominazione comune internazionale (DCI) della sostanza attiva del medicinale, la forma farmaceutica e il codice anatomico, terapeutico e chimico (ATC).cite-ref-6-42-1[42]

Affinché possa essere mwa48commercializzato, un farmaco deve possedere tre caratteristiche: qualità, mwa5asicurezza ed efficacia.cite-ref-7-47-1[47] Poiché l'assunzione di farmaci senza la necessaria competenza può portare svariati effetti collaterali fino al decesso, è istituito uno speciale regime di vendita che varia da nazione a nazione.cite-ref-16-48-0[48]cite-ref-8-49-0[49]

Per quanto riguarda i farmaci che possono causare dipendenza e gli stupefacenti, a livello internazionale si fa riferimento alla Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961 nella versione modificata dal Protocollo di emendamenti del 25 marzo 1972.cite-ref-50[50] Ogni farmaco deve essere accompagnato dal mwa6ifoglietto illustrativo redatto secondo specifiche norme: mwa6mlinee guida dell'OMScite-ref-51[51] a livello internazionale, Direttiva 2001/83/CE in Europacite-ref-52[52] e regole stabilite dall'FDA negli Stati Uniti.cite-ref-53[53]

I farmaci possono essere suddivisi in due macro categorie:cite-ref-16-48-1[48]cite-ref-8-49-1[49]

1. OTC (over the counter, i cosiddetti mwa7sfarmaci da banco)

2. farmaci dispensabili solo dietro presentazione di mwa70ricetta medica

L'FDA suddivide i farmaci nelle seguenti categorie:cite-ref-54[54]cite-ref-55[55]

1. farmaci dispensabili solo dietro presentazione di ricetta medica

2. farmaci generici

3. farmaci da banco

4. equivalenti terapeutici

L'EMA riconosce le seguenti classi di farmaci:cite-ref-56[56]

1. farmaci per uso umano

2. farmaci per uso veterinario

3. medicinali per uso pediatrico

4. mwa9yfarmaci orfani

5. medicinali a base di erbe

6. terapie avanzate

In Italia i farmaci vengono commercializzati nelle seguenti categorie:cite-ref-8-49-2[49]

• medicinali soggetti a mwa-ericetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR)

• medicinali soggetti a mwa-mricetta medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non Ripetibile - RNR)

• medicinali soggetti a mwa-uprescrizione medica speciale (RMS)

• medicinali soggetti a mwa-cprescrizione medica limitativa

• mwa-omedicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL; RNRL)

• mwa-wmedicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP)

• mwa-4medicinali utilizzabili esclusivamente da specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) mwa-8dell’Aifa - (USPL)

• mwa-emedicinali non soggetti a prescrizione medica

• mwa-qmedicinali da banco o di automedicazione (OTC)

• mwa-yaltri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP)

La produzione di un farmaco può richiedere anni di ricerche molto costose, che non necessariamente portano ad un risultato commerciale. Possono tradursi in sostanze inefficaci contro una malattia, o in un farmaco che ha eccessivi effetti collaterali, e del quale le autorità sanitarie non autorizzano l'immissione in commercio. La ricerca e innovazione è associabile a un notevole esborso finanziario e a dei rischi, per i quali chi investe richiede un'adeguata remunerazione. Il cosiddetto mwa-oleader di mercato sostiene tali costi, che invece sono evitati da quanti imitano prodotti già presenti in commercio (mwa-sfollower). Il premio Nobel mwa-wJoseph Stiglitz ha evidenziato come:cite-ref-57[57]

«la maggior parte delle case farmaceutiche spende molto di più in pubblicità che per la ricerca, più per la ricerca sui lifestyle drugs che non sulle cure delle malattie vere e proprie, e quasi nulla per la ricerca sulle malattie prevalenti nei Paesi più poveri, come la malaria o la

schistosomiasi

.»

Nel settore farmaceutico i brevetti rappresentano la forma di protezione della proprietà intellettuale più importante, ma ne esistono anche altre. Nel settore R&D e sul mercato queste includono:cite-ref-9-58-0[58]

• leggi sui mwbakcontratti di licenza e le mwbaojoint venture

• gli statuti sui diritti degli inventori

• leggi che regolano il mwba0trasferimento tecnologico

• mwba8copyright delle pubblicazioni a supporto del prodotto

• mwbbemarchi

• norme mwbbmmwbbqsui generis che danno diritti di proprietà sui mwbbudati clinici e di produzione

In alcuni Paesi la protezione brevettuale è disponibile per i prodotti farmaceutici, i mwbbcprocessi di produzione, i mwbbgprotocolli terapeutici, i dosaggi, l'utilizzo del farmaco per specifiche malattie, mwbbkimballaggio e mwbbotrasporto, in alcuni casi addirittura per i suoi mwbbsmetaboliti. In altri invece risulta più restrittiva.cite-ref-9-58-1[58] Nelle normative occidentali, la concessione del brevetto, in particolare per i salvavita, non è subordinata alla determinazione del mwbcaprezzo secondo un criterio orientato ai costi. L'introduzione di un monopolio legale può quindi garantire alle case farmaceutiche non solo un equo ripagamento dei costi di ricerca e sviluppo con un adeguato mwbcemargine di guadagno, ma mwbciprofitti largamente al di sopra di quelli possibili in un mercato concorrenziale.cite-ref-59[59]

La pressione concorrenziale porta la maggior parte delle aziende farmaceutiche a richiedere il brevetto molto presto, nonostante i lunghi tempi d'approvazione. Per questo motivo in alcuni Paesi dell'mwbcgOECD si possono ottenere proroghe al termine standard di 20 anni. La forza della protezione brevettuale di ciascun prodotto a livello nazionale è anche affetto dall'interazione tra le leggi locali in materia di protezione della mwbckproprietà intellettuale e il mwbcodiritto commerciale. Ciò risulta particolarmente importante nel caso dei medicinali visti i costi relativamente bassi di trasporto in relazione al costo del prodotto stesso e il fatto che la capacità produttiva di alta qualità è geograficamente concentrata.cite-ref-9-58-2[58]

Il brevetto per la produzione o l'applicazione clinica di un farmaco decade dopo circa 15-20 rendendolo producibile anche da case farmaceutiche diverse da quella che ha depositato il brevetto previa autorizzazione dell'autorità competente.cite-ref-5-29-1[29] Il mwbdqfarmaco equivalente è un farmaco che ha principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, dosaggio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali a un farmaco di riferimento (“di marca”) a cui è scaduta la copertura brevettuale.cite-ref-60[60]

La gestione corretta delle terapie e il rispetto della regola delle 5G sono spesso supportati nelle farmacie ospedaliere dal cosiddetto sistema della dose unitaria. Qui i farmaci vengono riconfezionati in dosi unitarie, indipendenti dal paziente. Nel processo di riconfezionamento, completamente automatizzato, su ogni dose unitaria vengono stampate le informazioni relative al farmaco nella confezione originale, come la data di scadenza o il numero di lotto di produzione. Il packaging in monodose impedisce la contaminazione da parte di altri farmaci e che le informazioni della confezione originale non vadano perse.cite-ref-61[61]

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• citereftreccani-itfarmaco, su Treccani.it – Enciclopedie on line, Istituto dell'Enciclopedia Italiana.

• citerefdizionario-di-medicinaFarmaco, in Dizionario di medicina, Istituto dell'Enciclopedia Italiana, 2010.

• citerefvocabolario-treccaniFàrmaco, su Vocabolario Treccani, Istituto dell'Enciclopedia Italiana.

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